Изолятор для испытаний на стерильность

Изолятор для испытаний на стерильность

Изолятор подходит для тестирования стерильности и защиты продукта

Этот изолятор обеспечивает высокую степень защиты продукта в асептических условиях. Основная задача выполняется в рабочей камере, где проверяется стерильность готовой продукции.

Характеристики

  • Однокамерный изолятор для испытаний на стерильность
  • Камера с 4 рукавами для работы со стерильными материалами
  • Проходная камера для обращения с материалом с возможностью стерилизации H2O2
  • Класс герметичности 3 согласно ISO 10648-2
  • Класс чистоты “A” согласно EU GMP
  • Совместимость с Контрольным журналом («Audit Trail»)
  • Возможность дезактивации с помощью H2O2
  • Электронная система управления для автоматической настройки основных режимов работы, управляемых PLC Siemens
  • Цветной сенсорный дисплей
  • Материал корпуса изолятора – нержавеющая сталь AISI 304
  • Материал рабочей камеры изолятора – AISI 316L толщиной 3.00 мм
  • Полированная поверхность, Ra <0.6 мкм
  • Входная фильтрация HEPA H14 - чистота класса «A»
  • Легко чистить внутреннюю и внешнюю поверхности
  • Выдвижные полки между камерами для легкого перемещения материала
  • Овальные отверстия с рукавами для удобного обращения с материалом
  • Ламинарный поток 0,45 м/с ±20%
  • Режим избыточное давление

Ламинарный поток

Ламинарный поток используется для класса чистоты «A», когда необходимо обеспечить однонаправленный поток воздуха в вертикальном положении. Для направления потока используется ламинарная рама – она состоит из специальной ткани с очень мелкой перфорацией. Скорость ламинарного потока, создаваемого технологией изолятора, составляет 0,45 м / с ± 20%. Фильтры HEPA (H14) с эффективностью 99,995% используются для фильтрации входящего и выходящего воздуха. Эта система часто связана с рециркуляцией воздуха внутри камеры.

Изолятор для испытаний на стерильность - Ламинарный поток

Избыточное давление

Система HVAC позволяет создавать избыточное давление внутри изолятора. Эта функция чаще всего используется в случае неисправности – угрозы нарушения герметичности; она помогает защитить продукты.

С целью предотвращения повреждения оборудования, вызванного недостаточным давлением, используется для защиты оборудования пневматический клапан. Данная защитная функция предотвращает дальнейшее падение давления и, таким образом, защищает технологию от повреждения.

Изолятор для испытаний на стерильность - Избыточное давление

Описание

  1. Визуальная и звуковая тревога.
  2. Панель HMI
  3. Рабочая камера
  4. Главный выключатель
  5. Предварительный фильтр F5
  6. Торцевое окно
  7. Клапан для подключения шарового крана или сточного трубопровода
  8. Оснащение для подключения RTP (порт быстрой передачи)
  9. Место присоединения для шлюза
  10. Панель для подключения к наружному генератору H2O2 (Puriter)
  11. Панель управления
  12. Датчики для контроля закрытия окон

Стандартное оснащение

Визуальная и звуковая тревога.

Изолятор для испытаний на стерильность

Предупреждающая сигнальная лампа и звуковой сигнал тревоги обеспечивают быструю звуковую и визуальную оценку режимов работы и аварийных состояний для пользователя, placed above the K1 working chamber.

Торцевое окно

Изолятор для испытаний на стерильность

Надувное уплотнение, безопасное стекло, снабженное фланцами для рукавов. Датчики для контроля безопасного закрытия двери. Пневматическая пружина обеспечивает легкое открытие.

Клапан для подключения шарового крана или сточного трубопровода

Изолятор для испытаний на стерильность

Наши типовые изоляторы обладают высокой гибкостью и могут быть адаптированы к требованиям заказчика

Панель для подключения к наружному генератору H2O2 (Puriter)

Изолятор для испытаний на стерильность

Этот изолятор можно стерилизовать парами перекиси водорода. Эти пары генерируются другим наружным оборудованием – генератором пара перекиси водорода Puriter. Соединительные зажимы расположены на задней и нижней стороне изолятора.

Место присоединения для шлюза

Изолятор для испытаний на стерильность

Место присоединения для шлюза

Датчики для контроля закрытия окон

Изолятор для испытаний на стерильность

Датчики для контроля безопасноого закрытия окон

Оснащение для подключения RTP (порт быстрой передачи)

Изолятор для испытаний на стерильность

Место для RTP находится на правой стенке камеры. Возможность интеграции альфа-порта RTP и бета-контейнера для стерильной передачи материалов.

Перфорированные решетки

Изолятор для испытаний на стерильность

Рабочая поверхность оснащена 6 перфорированными решетками. Решетки могут быть укомплектованы оборудованием для тестирования стерильности.

Ламинарная рама

Изолятор для испытаний на стерильность

Потолок камеры оснащен ламинарной рамой для создания ламинарного потока и включает встроенные LED фонари. Входные фильтры HEPA расположены над ламинарной рамой.

Распределительный трубопровод для H2O2

Изолятор для испытаний на стерильность

Этот изолятор можно стерилизовать парами перекиси водорода. Равномерное распределение пара достигается с помощью перфорированной трубки, установленной по всей длине камеры.

Закругленные края / углы внутри рабочей камеры

Изолятор для испытаний на стерильность

Закругленные углы и высоко полированные поверхности позволяют простую очистку камеры. Камеры точно сварены, что гарантирует их герметичность.

Стандартное оснащение

  • Датчик температуры и влажности – Rotronic
    • Используется для наблюдения за критическими параметрами или для управления процессом деконтаминации.
    • Rotronic представляет собой точный и высококачественный прибор, устойчивый к парам перекиси водорода.
  • Датчик скорости ламинарного потока - Schmidt
  • Датчик давления с аналоговым выходом
  • Кабельные вводы
    • Кабельные вводы установлены в стене изолятора.
  • Оснащение для микробиологического тестирования – Зажим DN 1“
  • Оснащение для кинетического блока детектирования ISO – Зажим DN 10
  • Встроенное LED освещение
    • Встроенные LED фонари обеспечивают уровень освещенности в рабочей зоне не менее 500 люкс.
  • Cross-bar for hanging rack

Оборудование безопасности

  • Предохранитель давления
    • Предохранитель давления служит элементом безопасности, показывающим повышенное давление в камере. В случае превышения предусмотренного значения давления в камере открывается пневматический дроссельный клапан, и значение давления уменьшается, не влияя на внутреннюю атмосферу.
  • Безопасное стекло
    • Закаленное безопасное стекло используется для передних окон и портов. Это стекло обладает улучшенными механическими свойствами и устойчивостью. При повреждении оно образует мелкие кусочки, что снижает риск порезов.
  • Безопасная замена рукава
    • Наши фланцы рукавов имеют две канавки. Первая предназначена для уплотнения рукава, а вторая – для уплотнительного кольца. Данная конструкция обеспечивает стандартизированную процедуру безопасной замены перчаток.

Дополнительное оснащение

  • Steritest Symbio ISL
    • Находится на правой стороне рабочей поверхности камеры.
  • Деконтаминация H2O2
    • Этот изолятор можно стерилизоваться испаренной перекисью водорода. Пары создаются другим наружным оборудованием - генератором паров перекиси водорода (Puriter).
  • Аксессуары
    • Задняя панель может быть оснащена проволочными полками, крючками и другими аксессуарами из нержавеющей стали AISI 304.
  • Держатель рукавов
    • For positive pressure isolators not in operation so that the gloves do not extrude into the space in front of the isolator.
    • Для изоляторов, где используется стерилизация с использованием генератора паров перекиси водорода.
  • Розетки для питания дополнительного оборудования
    • Розетки расположены на задней стенке изолятора.
    • Розетками можно управлять от дисплея управления.
    • Розетки доступны во всех вариантах в зависимости от страны назначения.
  • Рабочая камера K2
  • Выдвижная полка
  • Зажим для подключения Puriter и H2O2
  • Датчик температуры и влажности – Rotronic
  • Датчик скорости ламинарного потока - Schmidt
  • Оснащение для микробиологического тестирования – Зажим DN 1“
  • Оснащение для кинетического блока детектирования ISO – Зажим DN 10

Панель управления

Панель HMI

Эта система управления изоляторами управляется с помощью цветного сенсорного экрана Siemens. Система управления Simatic компании Siemens вместе с педальным переключателем создает для пользователя интуитивные и приятные условия работы. На экране отображаются фактические параметры среды и отслеживаются аварийные состояния. Система включает удаленный доступ для службы поддержки клиентов. При необходимости можно реализовать подключение к другому устройству для хранения и экспорта производственных данных.

Обзор функций

  • Вход пользователя и таймер автоматического выхода – обратный отсчет
  • Значки управления освещением
  • Отображение измерения внутренних физических величин камеры
  • Меню режимов работы оборудования, сигналы тревоги и настройки

Размеры

Изолятор для испытаний на стерильность

Размеры в мм - Изолятор для испытаний на стерильность

Ширина 1800
Высота 2730
Передняя высота 1750
Глубина 1090
Высота рабочей поверхности 940
Положение рукавов* 1230*
Полезная глубина пространства 650

* Настраивается по запросу

Размеры в мм - Рабочая камера К1

Ширина 1800
Глубина 650
Высота 900
Общий объем камеры K1 1,05 m3

Размеры в мм - Рабочая камера K2

Ширина 550
Глубина 650
Высота 900
Общий объем камеры K2 0,3 m3

Скачать

Файлы для всех пользователей

Имя Тип Stav Размер
Sterility Test Isolator_Aseptic Isolator_EN_2021 pdf 6.69 MB
BLOCK Technology_Company profile_EN pdf 11.84 MB
BLOCK Technology_Overview_EN pdf 2.3 MB