Izolátor na testy sterilit

Izolátor vhodný pro testování sterility a ochranu produktu

Tento izolátor poskytuje vysoký stupeň ochrany produktu za aseptických podmínek. Hlavní úkol se provádí v pracovní komoře, kde dochází ke zkoušce sterility finálních produktů.

Vlastnosti

  • Jednokomorový izolátor pro testování sterilit
  • Komora se 4 rukávci pro práci se sterilními materiály
  • Průchozí kabina pro nakládání materiálu s možností sterilizace H2O2
  • Třída těsnosti 3 podle ISO 10648-2
  • Třída čistoty “A” podle EU GMP
  • Kompatibilní s “Audit Trail”
  • Možnost dekontaminace pomocí H2O2
  • Elektronický řídící systém pro automatické nastavení základních provozních režimů řízených Siemens PLC
  • Barevné ovládací prvky dotykové obrazovky
  • Materiál pláště izolátoru - nerezová ocel AISI 304
  • Materiál pracovní komory izolátoru – AISI 316L o tloušťce 3.00 mm
  • Leštěný povrch, Ra < 0.6 μm
  • Vstupní filtrace HEPA H14 - čistota třídy „A“
  • Snadno čistitelné vnitřní a vnější povrchy
  • Posuvné police mezi komorami pro snadný přenos materiálu
  • Oválné otvory s rukávci pro lepší manipulaci s materiálem
  • Laminární proudění 0,45 m/s ±20%
  • Režim přetlaku

Laminární proudění

Laminární proudění se používá pro třídu čistoty „A“, když musí být zajištěn jednosměrný proud vzduchu ve svislé poloze. K nasměrování toku se používá laminární rám - je tvořen speciální velmi jemně perforovanou tkaninou. Rychlost laminárního proudění produkovaného technologií izolátoru činí 0,45 m / s ± 20%. Filtry HEPA (H14) s účinností 99,995% se používají k filtrování vstupního a výstupního vzduchu. Tento systém je často spojen s recirkulací vzduchu uvnitř komory.

Izolátor na testy sterilit - Laminární proudění

Přetlak

Systém HVAC umožňuje vytvoření přetlaku uvnitř izolátoru. Tato funkce se nejčastěji používá v případě poruchy - ohrožení těsnosti - a pomáhá chránit produkty.

Aby se zabránilo poškození zařízení způsobenému nedostatečným tlakem, používá se k ochraně zařízení pneumatický ventil. Tato ochranná funkce zabraňuje dalšímu poklesu tlaku a tím chrání technologii před poškozením.

Izolátor na testy sterilit - Přetlak

Popis

  • Vizuální a zvukový alarm
  • HMI panel
  • Pracovní komora
  • Hlavní vypínač
  • F5 předfiltr
  • Čelní okno
  • Ventil pro připojení kulového kohoutku nebo odpadního potrubí
  • Vybavení pro připojení RTP (port rychlého přenosu)
  • Přípojka pro přestupník
  • Panel for a connection to an external H2O2 generator (Puriter)
  • Rozvaděč
  • Senzory pro sledování zavírání oken

Standardní vybavení

Vizuální a zvukový alarm

Sterility test isolator - Equipment

Výstražné světlo a zvukový alarm zajišťuje rychlé zvukové a vizuální vyhodnocení provozních a poruchových stavů pro uživatele., placed above the K1 working chamber.

Čelní okno

Sterility test isolator - Equipment

Nafukovací těsnění, bezpečnostní sklo opatřené rukávcovými přírubami. Senzory pro sledování bezpečného zavírání dveří. Plynová pružina napomáhá snadnému otevření.

Ventil pro připojení kulového kohoutku nebo odpadního potrubí

Sterility test isolator - Equipment

Pro vypouštění kapalného odpadu pocházejícího z testování sterility. Připojení na sběrnou nádrž nebo centrální odpad.

Panel pro připojení k externímu generátoru H2O2 (Puriter)

Sterility test isolator - Equipment

Tento izolátor může být sterilizován parami peroxidu vodíku. Tyto páry jsou generovány dalším externím zařízením - Puriter (generátor páry peroxidu vodíku). Spojovací svorky jsou umístěny na zadní a spodní straně izolátoru.

Přípojka pro přestupník

Sterility test isolator - Equipment

Přípojka pro přestupník

Senzory pro sledování zavírání oken

Sterility test isolator - Equipment

Senzory pro sledování zavírání oken

Vybavení pro připojení RTP (port rychlého přenosu)

Sterility test isolator - Equipment

Místo pro RTP je umístěno na pravé stěně komory. Možnost integrace alfa portu RTP a beta kontejneru pro sterilní přenos materiálů.

Děrované rošty

Sterility test isolator - Equipment

Pracovní deska je vybavena 6 děrovanými mřížkami. Rošty mohou být vybaveny zařízením pro testování sterilit.

Laminární rám

Sterility test isolator - Equipment

Strop komory je vybaven laminárním rámem pro vytváření laminárního proudění a zahrnuje vestavěné LED světla. Vstupní HEPA filtry jsou umístěny nad laminárním rámem.

Distribuční potrubí pro H2O2

Sterility test isolator - Equipment

Tento izolátor lze sterilizovat pomocí par peroxidu vodíku. Rovnoměrného rozdělení páry se dosáhne pomocí perforované trubky instalované po celé délce komory.

Zaoblené hrany/rohy uvnitř pracovní komory

Sterility test isolator - Equipment

Zaoblené rohy a vysoce leštěné povrchy umožňují snadné čištění komory. Komory jsou přesně svařovány, což zaručuje jejich těsnost.

Standardní vybavení

  • Senzor teploty a vlhkosti - Rotronic
    • Používá se ke sledování kritických parametrů nebo k řízení procesu dekontaminace.
    • Rotronic je přesný a vysoce kvalitní produkt odolný vůči parám peroxidu vodíku.
  • Snímač rychlosti pro laminární proudění - Schmidt
  • Tlakový senzor s analogovým výstupem
  • Kabelové průchodky
    • Kabelové průchodky jsou namontovány na zadní stěně izolátoru.
  • Vybaveno pro mikrobiologické testování – DN 1“ svorka
  • Vybaveno pro kinetickou detekční jednotku ISO – DN 10 svorka
  • Vestavěná LED světla
    • Vestavěná LED světla zajišťují v pracovním prostoru úroveň osvětlení nejméně 500 luxů.
  • Příčka pro zavěšení police

Bezpečnostní vybavení

  • Tlaková pojistka
    • Tlaková pojistka slouží jako bezpečnostní prvek označující zvýšený tlak v komoře. V případě překročení dané hodnoty tlaku v komoře se otevře pneumatický klapkový ventil a hodnota tlaku se sníží bez vlivu na vnitřní atmosféru.
  • Bezpečnostní sklo
    • Tvrzené bezpečnostní sklo se používá pro přední okna a porty. Toto sklo má zlepšené mechanické vlastnosti a je odolné. Při poškození vytváří malé kousky, které snižují riziko poranění řezem.
  • Bezpečná výměna rukávce
    • Our glove / sleeve flanges have two grooves. The first for sealing the glove and the second for an o-ring. This design conforms to standard procedure for the safe replacement of gloves.

Doplňkové vybavení

  • Steritest Symbio ISL
    • Nachází se na pravé straně pracovní plochy komory.
  • Dekontaminace H2O2
    • Tento izolátor může být sterilizován odpařeným peroxidem vodíku. Páry jsou vytvářeny dalším externím zařízením - Puriter (generátor par peroxidu vodíku).
  • Příslušenství
    • Zadní panel může být vybaven drátěnými přihrádkami, háčky a dalším příslušenstvím z nerezové oceli AISI 304.
  • Držák rukávců
    • Pro přetlakové izolátory, které nejsou v provozu, aby nedocházelo k vypouštění do prostor.
    • Pro izolátory, kde se využívá sterilizace pomocí generátoru par peroxidu vodíku.
  • Zásuvky pro napájení přídavného zařízení
    • Zásuvky jsou umístěny na zadní stěně izolátoru.
    • Zásuvky jsou ovladatelné z ovládacího displeje.
    • Zásuvky jsou dostupné ve všech variantách dle země použití.
  • Přestupník K2
  • Posuvná police
  • Svorka pro připojení Puriter a H2O2
  • Senzor pro měření teploty a vlhkosti – Rotronic
  • Snímač rychlosti pro laminární proudění - Schmidt
  • Vybaveno pro mikrobiologické testování – DN 1“ svorka
  • Vybaveno pro kinetickou detekční jednotku ISO – DN 10 svorka

Ovládací panel

HMI panel

Tento řídicí systém izolátorů je ovládán barevnou dotykovou obrazovkou Siemens. Řídicí systém Simatic od společnosti Siemens spolu s nožním spínačem vytváří intuitivní a uživatelsky příjemný zážitek. Na obrazovce se zobrazují skutečné parametry prostředí a monitorují stavy nouze. Systém zahrnuje vzdálený přístup pro podporu zákaznických služeb. Podle potřeby je možné implementovat připojení k dalšímu zařízení pro ukládání a export výrobních dat.

Přehled funkcí

  • Přihlášení uživatele a časovač automatického odhlášení odpočítávání
  • Ikony ovládání osvětlení
  • Displej měření vnitřních fyzikálních hodnot komory
  • Nabídka provozních režimů zařízení, alarmy a nastavení

Rozměry

Izolátor na testy sterilit

Rozměry v mm - Izolátor pro testy sterilit

Šířka 1800
Výška 2730
Přední výška 1750
Hloubka 1090
Výška pracovní desky 940
Pozice rukávců* 1230*
Použitelná hloubka prostor 650

* Přizpůsobitelné na vyžádání

Rozměry v mm - Pracovní komora K1

Šířka 1800
Hloubka 650
Výška 900
Celkový objem komory K1 1,05 m3

Rozměry v mm - Přestupník K2

Šířka 550
Hloubka 650
Výška 900
Celkový objem komory K2 0,3 m3