Izolátor pro testování sterility

Izolátor pro testování sterility

Izolátor vhodný pro testování sterility a aseptickou ochranu materiálu

Tento izolátor poskytuje vysoký stupeň ochrany produktu za aseptických podmínek. Hlavní úkol se provádí v pracovní komoře, kde dochází ke zkoušce sterility finálních produktů.

Vlastnosti

  • Jednokomorový izolátor pro testování sterilit
  • Komora se 4 rukávci pro práci se sterilními materiály
  • Přestupník pro nakládání materiálu s možností sterilizace H2O2
  • Třída těsnosti 3 podle ISO 10648-2
  • Třída čistoty “A” podle EU GMP
  • Kompatibilní s “Audit Trail”
  • Možnost dekontaminace pomocí H2O2
  • Elektronický řídící systém pro automatické nastavení základních provozních režimů řízených Siemens PLC
  • Barevný dotykový panel
  • Materiál krytování izolátoru - nerezová ocel AISI 304
  • Materiál pracovní komory izolátoru – AISI 316L o tloušťce 3.00 mm
  • Leštěný povrch, Ra < 0.6 μm
  • Vstupní filtrace HEPA H14 - čistota třídy „A“
  • Snadno čistitelné vnitřní a vnější povrchy
  • Posuvné police mezi komorami pro snadný přenos materiálu
  • Oválné otvory s rukávci pro lepší manipulaci s materiálem
  • Laminární proudění 0,45 m/s ±20%
  • Režim přetlaku

Laminární proudění

Laminární proudění se používá pro třídu čistoty „A“, když musí být zajištěn jednosměrný proud vzduchu ve svislém směru. K nasměrování toku se používá laminární rám - je tvořen speciální velmi jemně perforovanou tkaninou. Rychlost laminárního proudění produkovaného technologií izolátoru činí 0,45 m / s ± 20%. Filtry HEPA (H14) s účinností 99,995% se používají k filtrování vstupního a výstupního vzduchu. Tento systém je často spojen s recirkulací vzduchu uvnitř komory.

Izolátor pro testování sterility - Laminární proudění

Přetlak

Systém HVAC umožňuje vytvoření přetlaku uvnitř izolátoru. Tato funkce se nejčastěji používá v případě poruchy - ohrožení těsnosti - a pomáhá chránit produkty.

Aby se zabránilo poškození zařízení způsobenému vysokým podtlakem, používá se bezpečnostní pneumatický tlakový ventil. Tato ochranná funkce zabraňuje dalšímu poklesu tlaku a chrání tak technologii před poškozením.

Izolátor pro testování sterility - Přetlak

Popis

  1. Vizuální a zvukový alarm
  2. HMI panel
  3. Pracovní komora
  4. Hlavní vypínač
  5. F5 předfiltr
  6. Čelní okno
  7. Ventil pro připojení kulového kohoutku nebo odpadního potrubí
  8. Vybavení pro připojení RTP (port rychlého přenosu)
  9. Přípojka pro přestupník
  10. Panel pro připojení k externímu generátoru H2O2 (Puriter)
  11. Servisní panel
  12. Senzory pro sledování zavírání oken

Standardní vybavení

Vizuální a zvukový alarm

Sterility test isolator - Equipment

Výstražné světlo a zvukový alarm zajišťuje rychlé zvukové a vizuální vyhodnocení provozních a poruchových stavů pro uživatele., placed above the K1 working chamber.

Čelní okno

Sterility test isolator - Equipment

Nafukovací těsnění, bezpečnostní sklo opatřené rukávcovými přírubami. Senzory pro sledování bezpečného zavírání dveří. Plynová pružina napomáhá snadnému otevření.

Ventil pro připojení kulového kohoutku nebo odpadního potrubí

Sterility test isolator - Equipment

Pro vypouštění kapalného odpadu pocházejícího z testování sterility. Připojení na sběrnou nádrž nebo centrální odpad.

Panel pro připojení k externímu generátoru H2O2 (Puriter)

Sterility test isolator - Equipment

Tento izolátor může být sterilizován parami peroxidu vodíku. Tyto páry jsou generovány dalším externím zařízením - Puriter (generátor páry peroxidu vodíku). Spojovací svorky jsou umístěny na zadní a spodní straně izolátoru.

Přípojka pro přestupník

Sterility test isolator - Equipment

Příprava pro připojení přestupník

Senzory pro sledování zavírání oken

Sterility test isolator - Equipment

Senzory pro sledování zavírání oken

Vybavení pro připojení RTP (port rychlého přenosu)

Sterility test isolator - Equipment

Místo pro RTP je umístěno na pravé stěně komory. Možnost integrace alfa portu RTP a beta kontejneru pro sterilní přenos materiálů.

Děrované rošty

Sterility test isolator - Equipment

Pracovní deska je vybavena 6 děrovanými mřížkami. Rošty mohou být vybaveny zařízením pro testování sterilit.

Laminární rám

Sterility test isolator - Equipment

Strop komory je vybaven laminárním rámem pro vytváření laminárního proudění a zahrnuje vestavěné LED světla. Vstupní HEPA filtry jsou umístěny nad laminárním rámem.

Distribuční potrubí pro H2O2

Sterility test isolator - Equipment

Tento izolátor lze sterilizovat pomocí par peroxidu vodíku. Rovnoměrného rozdělení páry se dosáhne pomocí perforované trubky instalované po celé délce komory.

Zaoblené hrany/rohy uvnitř pracovní komory

Sterility test isolator - Equipment

Zaoblené rohy a vysoce leštěné povrchy umožňují snadné čištění komory. Komory jsou přesně svařovány, což zaručuje jejich těsnost.

Standardní vybavení

  • Senzor teploty a vlhkosti - Rotronic
    • Používá se ke sledování kritických parametrů nebo k řízení procesu dekontaminace.
    • Rotronic je přesný a vysoce kvalitní produkt odolný vůči parám peroxidu vodíku.
  • Snímač rychlosti pro laminární proudění - Schmidt
  • Tlakový senzor s analogovým výstupem
  • Kabelové průchodky
    • Kabelové průchodky jsou namontovány na zadní stěně izolátoru.
  • Připraveno pro mikrobiologické testování – DN 1“ svorka
  • Připraveno pro kinetickou detekční jednotku ISO – DN 10 svorka
  • Vestavěná LED světla
    • Vestavěná LED světla zajišťují v pracovním prostoru úroveň osvětlení nejméně 500 luxů.
  • Systém pro zavěšení police

Bezpečnostní vybavení

  • Tlaková pojistka
    • Tlaková pojistka slouží jako bezpečnostní prvek pro ochranu obsluhy a zařízení při překročení bezpečných hodnot. V případě překročení dané hodnoty tlaku v komoře se otevře pneumaticky ovládaná klapka a hodnota tlaku se sníží bez vlivu na vnitřní atmosféru.
  • Bezpečnostní sklo
    • Tvrzené bezpečnostní sklo se používá pro přední okna a porty. Toto sklo má zlepšené mechanické vlastnosti a je odolné. Při poškození vytváří malé kousky, které snižují riziko poranění řezem.
  • Bezpečná výměna rukávce
    • Naše příruby rukávců mají dvě drážky. První je pro utěsnění rukávce a druhý pro o-kroužek. Tato konstrukce umožňuje standardizovaný postup pro bezpečnou výměnu rukavic.

Doplňkové vybavení

  • Steritest Symbio ISL
    • Nachází se na pravé straně pracovní plochy komory.
  • Dekontaminace H2O2
    • Tento izolátor může být sterilizován odpařeným peroxidem vodíku. Páry jsou vytvářeny dalším externím zařízením - Puriter (generátor par peroxidu vodíku).
  • Příslušenství
    • Zadní panel může být vybaven drátěnými přihrádkami, háčky a dalším příslušenstvím z nerezové oceli AISI 304.
  • Držák rukávců
    • Pro přetlakové izolátory, které nejsou v provozu, aby nedocházelo k vystupování rukavic do prostoru před izolátor.
    • Pro izolátory, kde se využívá sterilizace pomocí generátoru par peroxidu vodíku.
  • Zásuvky pro napájení přídavného zařízení
    • Zásuvky jsou umístěny na zadní stěně izolátoru.
    • Zásuvky jsou ovladatelné z ovládacího displeje.
    • Zásuvky jsou dostupné ve všech variantách dle země použití.
  • Přestupník K2
  • Posuvná police
  • Svorka pro připojení Puriter a H2O2
  • Senzor pro měření teploty a vlhkosti – Rotronic
  • Snímač rychlosti laminárního proudění - Schmidt
  • Připraveno pro mikrobiologické testování – DN 1“ svorka
  • Vybaveno kinetickou detekční jednotkou ISO – DN 10 svorka

Ovládací panel

HMI panel

Tento řídicí systém izolátorů je ovládán barevnou dotykovou obrazovkou Siemens. Řídicí systém Simatic společnosti Siemens společně s nožním spínačem vytváří intuitivní a uživatelsky přívětivé prostředí. Obrazovka zobrazuje skutečné parametry prostředí a monitoruje alarmy. Systém zahrnuje vzdálený přístup pro podporu zákaznických služeb. Podle potřeby je možné implementovat připojení k dalšímu zařízení pro ukládání a export výrobních dat.

Přehled funkcí

  • Přihlášení uživatele a časovač automatického odhlášení odpočítávání
  • Ikony ovládání osvětlení
  • Zobrazení fyzikálních hodnot měřených uvnitř komory
  • Nabídka provozních režimů zařízení, alarmy a nastavení

Rozměry

Izolátor pro testování sterility

Rozměry v mm - Izolátor pro testy sterilit

Šířka 1800
Výška 2730
Přední výška 1750
Hloubka 1090
Výška pracovní desky 940
Pozice rukávců* 1230*
Použitelná hloubka prostor 650

* Přizpůsobitelné na vyžádání

Rozměry v mm - Pracovní komora K1

Šířka 1800
Hloubka 650
Výška 900
Celkový objem komory K1 1,05 m3

Rozměry v mm - Přestupník K2

Šířka 550
Hloubka 650
Výška 900
Celkový objem komory K2 0,3 m3

Ke stažení

Soubory pro všechny uživatele

Název Typ Stav Velikost
Sterility Test Isolator_Aseptic Isolator_CZ_2021 pdf 6.71 MB
Sterility Test Isolator_Aseptic Isolator_EN_2021 pdf 6.69 MB
BLOCK Technology_Company profile_EN pdf 11.84 MB
BLOCK Technology_Overview_EN pdf 2.3 MB