cz - Czech

Laminární navažovací box

Laminární navažovací box

Navažovací box s laminárním prouděním vzduchu je určen pro vzorkování a navažování aktivních materiálů pro farmaceutickou výrobu (API/HAPI) do úrovně OEB4

Navažovací box je používán jako bezpečný prostor pro vážení a vzorkování účinného, farmaceutického materiálu. Skládá se z pracovního a servisního prostoru. Pracovní prostor je vybaven vzduchotechnikou pro bezpečné odsávání vzduchu. Ve vnitřním prostoru boxu bývá většinou instalován váhový systém pro manuální vážení.

Vlastnosti

  • Box je konstruován jako příčkový a je napevno instalován do zákazníkem určeného prostoru.
  • Zařízení je vybaveno kompletním vzduchotechnickým systémem dimenzovaným tak, aby zajistil požadovaný průtok a rychlost v pracovním prostoru. 
  • Třída čistoty “C” podle standardu EU GMP.
  • Box pracuje v režimu podtlaku vůči okolí.
  • Rychlost laminárního proudění 0,45m/s dle GMP je řízena elektronicky. 
  • Box se ovládá pomocí dotykového panelu. 
  • Do navažovacího boxu je přiváděn vzduch z místnosti přes vstupní PVC lamely. 
  • Navažovací boxy s laminárním prouděním vzduchu jsou navrženy tak, aby při vzorkování a navažování aktivních materiálů pro farmaceutickou výrobu (API) plnily následující funkce: 
    • ochrana obsluhy při četné manipulaci s materiály
    • zabránění kontaminace vzorkovaných materiálů
    • zajištění čistoty prostředí dle požadavků
  • Box obsahuje třístupňovou filtraci. Odsávaný vzduch z komory je filtrován přes předfiltr třídy M5, HEPA filtr H14 v BIBO boxu a dále pokračuje skrz deskový filtr H14 (instalován ve stropu) zpět do komory (vzduch cirkuluje).
  • Elektro rozvaděč a chladící uzel je umístěn v technické části boxu, který je přístupný z vnější strany. 
  • Pro osvětlení boxu jsou použita úsporná LED svítidla o intenzitě 500lx s možností bílého nebo červeného osvětlení.  V obou variantách lze nastavit požadovanou intenzitu osvětlení. Osvětlení je ovládáno z ovládacího panelu. Box je vybaven snímači rychlosti, teploty a tlaku.
  • Vnitřní stavba boxu je z nerezového plechu AISI 304.
  • Venkovní plochy jsou z bílého komaxitovaného plechu RAL9016.
  • Možnost vyrobit také v EX provedení (výbušná atmosféra).  

Provozní stavy

  • Zařízení standardně pracuje ve dvou požadovaných provozních stavech, kde je zaručena funkce vzduchotechniky:
    • Tlumený režim: 0,20 m/s ± 20 %
    • Pracovní režim: 0,45 m/s ± 20 %
  • Provozní stavy zařízení se dělí dle požadované rychlosti sestupného laminárního proudění. Laminární proudění snímá rychlostní čidlo, které je určeno pro náročné aplikace s laminárním prouděním.
  • Požadované hodnoty laminární rychlosti lze nastavit dle požadavků uživatele. 

Provozní připravenost

Pro provoz zařízení musí být zajištěno následující:

  • El. připojení 3L+N+PE, 400V / TN-S, AC / 50 Hz,
  • Připojení chladícího media – Propylen glykol 40% 7-12°C
  • Zapnutá HVAC v místnosti

Zařízení je v souladu s

  • 21 CFR část 210/211 Současná správná výrobní praxe
  • EU GMP Guideline Vol.4
  • Pokyny USFDA pro průmysl: sterilní léčivé přípravky vyráběné aseptickým zpracováním - současná správná výrobní praxe
  • ELOT HD 384 pro elektrickou instalaci
  • ISO 14644

Popis

Weighing Box - Parts
  1. Rozvaděč
  2. Řídící tlakové senzory
  3. Zásuvky – 4 kusy, IP54
  4. Čidlo rychlosti  - umístěno 100 mm od laminizátoru
  5. Laminizátor, víceúrovňová filtrace, svítidla pro bíle a červené svícení
  6. Dotykový ovládací panel, hlavní vypínač, stop-start vypínač, start tlačítko a světelná signalizace 
  7. Nasávací mřížka a předfiltr
  8. Kompletní vzduchotechnický  systém, včetně bibo boxu
  9. Odtah pro vytvoření podtlaku
Navažovací izolátor - zařízení
Navažovací izolátor - zařízení
Navažovací izolátor - zařízení
Navažovací izolátor - zařízení

Ovládací panel

HMI panel

Box je vybaven řídicím systémem a pro ovládání je vybaven barevným dotykovým panelem Siemens, který je umístěný na levém boku pracovní komory. Řídicí systém Simatic společnosti Siemens vytváří intuitivní a uživatelsky přívětivé prostředí. Ovládací panel zobrazuje měřené hodnoty v boxu (rychlost laminárního proudění, teplotu apod.), upozorňuje na havarijní stavy (např. poruchu senzoru nebo pohonu ventilátoru) a umožňuje operátorovi měnit pracovní režimy.

Weighing isolator - Display

Přehled funkcí

  • Zobrazení fyzikálních hodnot měřených uvnitř boxu
  • Přepínání provozních režimů zařízení
  • Ovládání osvětlení a zásuvek, přihlášení do systému. Po přihlášení z nabídky „Menu“ je možná změna požadovaných parametrů laminární rychlosti v boxu.

Rozměry

Laminární navažovací box

Laminární navažovací box

Vnější rozměry v mm

Šířka 2520
Výška 2630
Hloubka 3000

Vnitřní rozměry v mm

Šířka 2400
Výška 2050
Hloubka 1775

Ke stažení

Soubory pro všechny uživatele

Název Typ Stav Velikost
BLOCK Technology_Company profile_EN pdf 11.84 MB
BLOCK Technology_Overview_EN pdf 2.3 MB