Wiegebox mit Laminarströmung

Wiegebox mit Laminarströmung

Die Wiegebox mit laminarer Luftströmung ist für die Probenahme und das Wiegen von Wirkstoffen für die pharmazeutische Produktion (API/HAPI) bis zum OEB4-Niveau ausgelegt.

Die Wiegebox dient als sicherer Bereich für das Wiegen und die Probenahme aktiver pharmazeutischer Materialien. Es besteht aus einem Arbeits- und Servicebereich. Der Arbeitsbereich ist mit einer Lüftungsanlage zur sicheren Absaugung der Luft ausgestattet. Ein Wiegesystem für die manuelle Verwiegung wird in der Regel im Inneren der Box installiert.

Beschreibung

  • Konstruktion der Box als Trennwand, installiert fest in einem vom Kunden vorgegebenen Raum.
  • Ausgestattet mit einem kompletten Luftaufbereitungssystem, das so dimensioniert ist, dass die erforderliche Strömung und Geschwindigkeit im Arbeitsbereich gewährleistet sind. 
  • Arbeit der Box im Unterdruckmodus gegenüber der Umgebung.
  • Elektronische Steuerung der laminaren Strömungsgeschwindigkeit von 0,45m/s nach GMP. 
  • Bedienung der Box über ein Touchpanel. 
  • Zuführung der Luft in die Wiegebox aus dem Raum durch PVC-Einlasslamellen.
  • Konstruktion der Wiegeboxen mit laminarer Luftströmung zur Erfüllung von folgenden Funktionen bei der Probenahme und Wiegung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs): 
    • Schutz des Bedieners bei zahlreichen Materialhandhabungen
    • Vermeidung der Kontamination von Probematerial
    • Gewährleistung der Sauberkeit der Umgebung gemäß den Anforderungen
  • Filtration der Box über eine dreistufige Filtration. Die Abluft aus der Kammer wird durch einen Vorfilter der Klasse M5 und den HEPA-Filter H14 in der BIBO-Box gefiltert und gelangt dann durch den H14-Plattenfilter (in der Decke installiert) zurück in die Kammer (Luftzirkulation).
  • Elektro-Schaltschrank und Kühleinrichtung befinden sich im technischen Teil der Box, der von außen zugänglich ist.
  • Beleuchtung der Box mit energiesparenden LED-Lampen mit einer Intensität von 500 lx, die wahlweise weiß oder rot leuchten.Bei beiden Varianten kann die gewünschte Beleuchtungsintensität eingestellt werden. Die Beleuchtung wird über das Bedienfeld gesteuert. Die Box ist mit Geschwindigkeits-, Temperatur- und Drucksensoren ausgestattet.
  • Innenkonstruktion der Box besteht aus rostfreiem Stahlblech AISI 304.
  • Außenflächen sind aus weißem, RAL9016 pulverbeschichtetem Blech (Komaxit-Pulverbeschichtung) gefertigt.

Betriebsmodi

  • Die Einrichtung arbeitet standardmäßig in zwei wählbaren Betriebsmodi, in denen die Funktion der Lufttechnik gewährleistet ist:
    • Gedämpfter Modus: 0,20 m/s ± 20 %
    • Arbeits-Modus: 0,45 m/s ± 20 %
  • Die Betriebsmodi der Einrichtung werden nach der erforderlichen Geschwindigkeit der absteigenden laminaren Strömung unterteilt. Die laminare Strömung wird von einem Geschwindigkeitssensor erfasst, der für anspruchsvolle Anwendungen mit laminarer Strömung ausgelegt ist.
  • Die erforderlichen Werte der Geschwindigkeit der Laminarströmung können nach den Anforderungen des Benutzers eingestellt werden. 

Einsatzbereitschaft

Für den Betrieb der Einrichtung muss Folgendes sichergestellt sein:

  • Elektrischer Anschluss 3L+N+PE, 400 V / TN-S, AC / 50 Hz,
  • Kühlmittelanschluss – Propylenglykol 40 %, 7-12 °C
  • HLK im Raum eingeschaltet

Die Einrichtung entspricht den folgenden Normen

  • 21 CFR Teil 210/211, Aktuelle Gute Herstellungspraxis
  • EU-GMP-Leitfaden, Band 4
  • USFDA-Leitfaden für die Industrie: aseptisch hergestellte sterile Arzneimittel – aktuelle gute Herstellungspraxis
  • ELOT HD 384 für die Elektroinstallation
  • ISO 14644

Teile

  1. Schaltschrank
  2. Steuerdrucksensoren
  3. Steckdosen – 4 Stück, IP54
  4. Geschwindigkeitssensor – 100 mm vom Laminarisator entfernt
  5. Laminarisator, mehrstufige Filterung, Leuchten für weißes und rotes Licht
  6. Touch-Bedienfeld, Hauptschalter, Stopp-Start-Schalter, Startknopf und Lichtsignalisierung 
  7. Ansauggitter und Vorfilter
  8. Komplettes lufttechnisches System, einschließlich BIBO-Box
  9. Abzug zur Unterdruckerzeugung

Anzeige

HMI-Touchscreen

Die Box ist mit einem Steuersystem und einem Siemens Farb-Touchpanel zur Bedienung ausgestattet, das sich auf der linken Seite der Arbeitskammer befindet. Das Siemens Simatic-Steuerungssystem schafft eine intuitive und benutzerfreundliche Umgebung. Das Bedienfeld zeigt die Messwerte in der Box an (Geschwindigkeit der Laminarströmung, Temperatur usw.), warnt vor Notzuständen (z. B. Ausfall des Sensors oder des Ventilatorantriebs) und ermöglicht dem Bediener den Wechsel des Betriebsmodus.

Funktionsübersicht

  • Anzeige der im Inneren der Box gemessenen physikalischen Werte
  • Umschalten der Betriebsarten der Einrichtung
  • Licht- und Steckdosenbedienung, Systemanmeldung. Nach dem Einloggen über das "Menü" ist es möglich, die gewünschten Parameter der Geschwindigkeit der Laminarströmung in der Box zu ändern.

Zeichnungen

Wiegebox mit Laminarströmung

Außenabmessungen in mm

Breite 2520
Höhe 2630
Tiefe 3000

Innenmaße in mm

Breite 2400
Höhe 2050
Tiefe 1775